바이오베터란 영어로 Biobetter로 바이오(bio)와 베터(better)가 결합된 것으로 써, 바이오베터 뜻을 바로 알 수 있듯이 기존 바이오의약품이 유효성, 안전성, 편의성(투약 횟수) 등 더 나은 효능 또는 기능을 개선한 개량신약이라고 일컫는다.
바이오시밀러란 영어로 Biosimilar로 바이오(Bio)와 비슷한(similar)가 합쳐진 것으로써, 바이오시밀러 뜻을 바로 알 수 있듯이 기존 제품과 유사해 보이지만 완전히 같은 제품은 아니기에 새롭게 지어짐.
바이오베터 바이오시밀러 비교
바이오베터 VS 바이오시밀러
바이오베터 바이오시밀러 차이
바이오베터 바이오시밀러 장단점
2030년도까지 약 383조원 규모로 바이오시밀러보다 바이오베터 시장 규모가 약 2배를 예측하고 있습니다.
바이오베터 장점
바이오시밀러 대비 바이오베터 장점은 기존 오리지널 제품보다 제형 개선, 투여 횟수 축소, 시간 축소, 효과 개선 등이 있으며, 오리지널 특허만료 유무와 상관없이 바로 시장 출시가 가능합니다.
바이오베터는 개량신약으로써 전임상 및 의학적 증거가 완벽하게 보완된 생물학적 제제 허가 신청서(BLA)가 요구되었기 때문에, 이는 임상적 이점과 특허 및 데이터에 대한 독점권을 가지고 있어 제품의 부가가치 측면에서 보면 바이오시밀러에 비해 경제성이 있습니다.
바이오베터 단점
까다로운 BLA 신청서가 요구되어 개발비용 많고 개발 시간도 길며, 성공률이 바이오시밀러 대비 힘듭니다.
바이오시밀러 장점
바이오베터 대비 바이오시밀러의 장점은 기존 오리지널 제품과 같은 단백질로써 물질을 따로 발굴한 필요가 없으며, 대조약(Reference product) 간의 생물학적인 유사성이 입증되면 되고 또한 임상 1상 독성 및 안전성 데이터 평가 후 2상을 건너 띄고 바로 3상을 진입할 수 있어 프로세스가 비교적 간단해지고 개발 비용이 상대적으로 낮습니다.
바이오시밀러 단점
사실상 인제는 빅파마들의 쩐의 전쟁으로 보이기 시작한다. 우선은 오리지널 특허 만료 후 시장 출시가 가능한데 바이오시밀러는 오리지널 기존 약품의 70%의 수준의 가격 책정이 일반적이지만, 이마저도 치킨게임으로 돌입하게 된다면 생산라인 증설 등 딱히 매력적인 시기는 지난 것으로 보입니다.
바이오베터 관련주 제넥신 한독
바이오베터 관련주 제넥신은 hybrid Fc (하이브리드 FC) 지속형 항체 융합형 단백질을 제조할 수 있는 고유의 항체융합 기술로서 지속형 성장호르몬 'GX-H9' 유럽 의약품 희귀 의약품 지정에 따라 규제 수수료 절감, 임상 프로토콜 지원, 연구보조금 지원, 희귀의약품 허가 취득 시 10년간 시장 독점권 혜택을 부여받을 수 있습니다.
한편 GX-H9은 2012년부터 GX-H9을 한독과 공동 개발해오고 있으며 2016년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로 희귀 의약품을 지정받았습니다.
이밖에 빈혈치료제 GX-E4, 호중구감소증 GX-G3 등 HyFc 기반으로 2상 3상 BLA 준비등 바이오베터 신약의 박차를 가하고 있다.
바이오베터 관련주 한국비엔씨
한국비엔씨는 당뇨병 비만 치료제로 사용되고 있는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP1-Agonist) 기반한 제품을 개발 중에 있습니다.
바이오베터 관련주 셀트리온
셀트리온은 대표적인 CMO회사로써 기존 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 '램시마를' 피하주사 제형인 바이오베터 '램시마'SC로 개발한 이력이 있다.
바이오베터 관련주 알테오젠
알테오젠은 NexPTM 융합기술을 적용해 지속형 인성장 호르몬 제품을 개발 중에 있습니다.
바이오베터 관련주 한미약품
한미약품은 단백질 의약품의 반감기를 늘려주는 Lapscovery 플랫폼 기술을 기반으로 당뇨병, NASH 등의 적응증으로 연구개발 중입니다.
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